Vai al Deck
MEDENDI Q&A
Indice
Intro
Sezione Scientifica
Sezione Mercato
Sezione Problema
Sezione Soluzione e Workflow Clinico
Sezione Tecnologia, Fonti e Evidence Operations
Sezione Regolatoria e Qualità
Sezione Clienti Target e Go-to-Market
Sezione Competitor e Differenziali
Sezione Business Model e Assunzioni BP
(ricavi, volumi, pubblico)
Intro
A. B2B – Dispositivo di supporto decisionale in oncologia di precisione
1
Cos'è l'oncologia di precisione
È l'approccio che utilizza test genetici estesi per inquadrare la malattia a livello molecolare e guidare terapie a bersaglio, superando la logica "farmaco standard per diagnosi".
2
Il problema reale del medico oggi
Conoscenza esplosiva
Migliaia di pubblicazioni, trial e aggiornamenti continui
Impossibilità manuale
Nessun medico può consultarli, integrarli e mantenerli aggiornati in modo manuale
La conoscenza cresce in modo esplosivo: migliaia di pubblicazioni, trial e aggiornamenti continui. Nessun medico può consultarli, integrarli e mantenerli aggiornati in modo manuale.
3
Cosa fa oggi il mondo della ricerca
Produce evidenze ad altissima frequenza e frammentate su riviste, database e trial registry. Il problema non è l'assenza di dati, ma l'eccesso non governabile.
4
Cosa dovrebbe fare un oncologo ideale
Consultare molteplici banche dati
Valutare livello di evidenza
Aggiornarsi costantemente
Rivalutare la scelta terapeutica nel tempo
Operativamente impossibile
5
Cosa fa il dispositivo
Automatizza ricerca, integrazione e monitoraggio continuo delle evidenze scientifiche rilevanti per il singolo profilo molecolare del paziente.
6
Decisione supportata vs non supportata
Supportata
  • Tempi ridotti
  • Ricerca completa
  • Aggiornamento continuo
Non supportata
  • Ricerca parziale
  • Statica
  • Dipendente dal tempo umano disponibile e dall'area di confort della propria esperienza
7
Valore clinico chiave
Standardizza la qualità decisionale
Riduce il time-to-treatment
Aumenta la probabilità di intercettare opzioni terapeutiche rilevanti
8
Modello di business
SaaS scalabile, costo unitario basso per consultazione, utilizzo semplice. La combinazione abilita diffusione ampia e ricorrente.
9
Percorso di sviluppo
1
Testing pre-market
Attività di ricerca clinica con pubblicazioni
2
Certificazione
Percorso come dispositivo medico
Testing pre-market e attività di ricerca clinica con pubblicazioni, in parallelo al percorso di certificazione come dispositivo medico.
10
Go-to-market
Interesse già validato da cliniche di alto livello. Con certificazione, attivazione rapida della rete e leva relazionale forte.
11
Espansione geografica
Con MDR
Accesso a Europa e Medio Oriente
Con FDA
Accesso USA
Italia
La sanità pubblica italiana non è inclusa nel business plan attuale ma diverrà un cliente nel prossimo futuro
B. B2C – Servizi clinici e piattaforma operativa
1
Stato attuale
Struttura operativa in consolidamento con EBITDA positivo. Modello validato sul mercato italiano.
2
Spazio di crescita
Ampio margine di espansione in Italia su volumi, specializzazioni e territori.
3
Espansione internazionale
Spagna
Pipeline di sviluppo con modelli replicabili
Francia
Pipeline di sviluppo con modelli replicabili
Svizzera
Pipeline di sviluppo con modelli replicabili
Pipeline di sviluppo in Spagna, Francia e Svizzera con modelli replicabili.
4
Vantaggio strategico unico
Accesso diretto a casi reali e test clinici, che alimentano continuamente lo sviluppo del dispositivo.
5
Sinergia B2C–B2B
B2C
Genera dati, casi e validazione reale
B2B
Scala tecnologia e margini
Motore integrato.
Il B2C genera dati, casi e validazione reale. Il B2B scala tecnologia e margini. Motore integrato.
6
Scalabilità
Con il dispositivo funzionante, la crescita non è più proporzionale alle risorse cliniche ma alla diffusione software.
1. SEZIONE SCIENTIFICA
Approfondiamo i concetti chiave e le motivazioni scientifiche alla base dell'oncologia di precisione, esplorando il suo impatto clinico e le sfide attuali.
Q: Perché l'oncologia di precisione è considerata il futuro dell'oncologia?
A: Perché la pipeline di nuovi farmaci oncologici è sempre più biomarker-driven: le terapie vengono sviluppate e prescritte per sottogruppi biologici definiti. Questo rende strutturale un processo basato su profilazione molecolare e matching terapeutico, non come eccezione ma come parte integrante della gestione clinica, soprattutto nei setting avanzati.
Q: Qual è il vantaggio clinico rispetto all'oncologia "empirica"?
A: Nei pazienti appropriati, aumenta la probabilità di assegnare una terapia coerente con il meccanismo di malattia, riduce trattamenti inefficaci e migliora l'appropriatezza del percorso. Non è una soluzione universale e non va raccontata così: il valore è nella selezione corretta e nella disciplina del processo.
Q: È corretto presentare la precision oncology come "standard per tutti"?
A: Non è corretto presentarla come "uguale per tutti, sempre". È però corretto affermare che il paradigma biomarker-driven è già parte dello standard in numerose indicazioni, in particolare nel metastatico/avanzato, dove le società scientifiche raccomandano il genomic sequencing quando esistono biomarcatori con rilevanza terapeutica e approvazioni regolatorie.
Q: In quali pazienti crea più valore clinico? E perché non è "solo ultima linea"?
A: Il delta clinico massimo si osserva nei casi complessi e ad alto unmet need (avanzato/metastatico, resistenze, linee successive). Detto questo, non è un approccio "solo da ultima spiaggia": in tumori come il NSCLC avanzato, le linee guida raccomandano testing molecolare come requisito per la scelta terapeutica, e la logica multiplex/NGS è preferibile ai test singoli per non perdere opzioni.
Q: Perché in Italia l'adozione resta disomogenea?
A: Per motivi strutturali: tempo clinico limitato, workflow non standardizzati, accesso variabile a test estesi e trial, e forte attrito organizzativo nel tradurre complessità molecolare in decisioni ripetibili e documentate.
Q: Perché questa situazione è destinata a cambiare?
A: Perché aumentano biomarcatori e opzioni terapeutiche, e aumenta il costo dell'inefficacia. Il sistema è spinto verso appropriatezza e value-based: decisioni "artigianali" diventano un rischio clinico ed economico.
2. SEZIONE MERCATO
Approfondiamo le dinamiche che influenzano l'adozione dell'oncologia di precisione a livello globale, analizzando le differenze tra i mercati e le prospettive di crescita per l'Italia.
Q
Perché negli Stati Uniti l'oncologia di precisione è più diffusa?
Per maggiore accesso a profilazione estesa, maggior numero di centri con processi strutturati e più rapidità di adozione di workflow innovativi. Inoltre, il mercato USA tende a monetizzare prima servizi clinici ad alto valore.
Q
L'Europa è in ritardo?
L'Europa è eterogenea: eccellenze fortissime e, al tempo stesso, forte variabilità di processo su larga scala. Questo crea un mercato ampio ma inefficiente, dove una soluzione che standardizza e rende auditabile il processo ha spazio industriale.
Q
Perché anche in Italia il mercato crescerà?
Perché cresce la complessità terapeutica e la pressione su appropriatezza. La domanda non è "se" crescerà, ma "chi" riuscirà a renderla sostenibile come processo in contesti reali (tempo clinico, governance, compliance).
3. SEZIONE PROBLEMA
Q: Qual è il problema concreto che Medendi AI_D affronta?
A: Trasformare dati molecolari complessi in decisioni cliniche aggiornate, documentabili e ripetibili, riducendo frammentazione e variabilità.
Q: Perché oggi questo non avviene in modo sistematico?
A: Perché il processo è manuale e dipendente dal singolo: ricerca fonti, interpretazione, prioritizzazione, documentazione del razionale. È scalabile male e aumenta la variabilità tra centri e tra clinici.

Rischi operativi dell'approccio attuale
Q: Quali rischi operativi genera l'approccio attuale?
A: Omissioni terapeutiche, ritardi decisionali, variabilità di scelta, uso inefficiente di farmaci ad alto costo, e razionali non tracciati in modo standard.
4. SEZIONE SOLUZIONE E WORKFLOW CLINICO
Q:
Che cos'è Medendi AI_D, in termini di utilizzo clinico?
A: Una piattaforma di clinical decision support per oncologia di precisione che supporta il clinico nel passaggio da "dato molecolare" a "opzioni terapeutiche e razionale", con tracciabilità delle fonti e output strutturato.
Q:
Qual è l'output atteso per un caso?
A: Un razionale strutturato con: interpretazione clinica delle alterazioni rilevanti, opzioni terapeutiche coerenti con evidenze disponibili, livello di evidenza, riferimenti consultabili, e supporto al trial matching dove applicabile.
Q:
Il sistema prende decisioni cliniche?
A: No. Supporta la decisione. La responsabilità resta al medico. Questo non è un dettaglio legale: è una scelta progettuale, coerente con l'uso in contesti clinici regolati.
Q:
Come si inserisce nel Molecular Tumor Board?
A: Come acceleratore e standardizzatore della preparazione del caso e della documentazione: riduce lavoro manuale, aumenta completezza e rende ripetibile il processo, senza sostituire la discussione clinica.
5. SEZIONE TECNOLOGIA, FONTI E EVIDENCE OPERATIONS

Quali sono i componenti tecnologici principali e qual è il ruolo dell'LLM nella piattaforma?
Medendi AI_D è costruita come una pipeline di decision support, non come un chatbot. I componenti principali sono:
Ingestion e normalizzazione
di dati clinici e molecolari (strutturati e semi-strutturati).
NLP e information extraction
per leggere e strutturare contenuti scientifici.
Modelli linguistici verticalizzati (LLM)
usati come strato di comprensione e sintesi controllata (es. estrazione, classificazione, riassunto strutturato), non come "motore di verità".
Retrieval e ranking evidence-based
motori di scoring che prioritizzano opzioni sulla base del livello di evidenza e framework riconosciuti.
Evidence operations e versioning
aggiornamento controllato, tracciabilità e riproducibilità.
Logging e audit trail
ogni output è ricostruibile (fonti, passaggi, versione delle basi informative).
In sintesi: l'LLM è un componente abilitante per velocizzare lettura e strutturazione, ma il cuore industriale è la governance dell'evidenza (fonti, scoring, tracciabilità, versioning).
Q: Quali fonti scientifiche e regolatorie vengono monitorate in modo continuo?

A: Il modello "rolling" si basa su fonti ad alta autorevolezza, tipicamente organizzate in 4 categorie:
Letteratura biomedica peer-reviewed
PubMed/MEDLINE - Onco KB - CIViC, COSMIC, cBioPortal, come backbone di indicizzazione della letteratura biomedica.
Registri di trial clinici
  • ClinicalTrials.gov (registro e database di studi clinici e risultati).
  • WHO ICTRP, che aggrega dati di registri globali e fornisce un punto unico di accesso.
Fonti regolatorie e label
(efficacia, indicazioni, vincoli d'uso)
  • FDA: database e strumenti di ricerca del drug labeling (Structured Product Labeling).
  • EMA: EPAR e documentazione pubblica di valutazione centralizzata.
Linee guida e framework clinici
  • NCCN (linee guida e contenuti per decisioni evidence-based in oncologia, inclusi aspetti di biomarker testing).
  • ASCO: indicazioni sull'uso del genomic sequencing nei pazienti metastatici/avanzati quando esistono biomarcatori con rilevanza clinica e regolatoria.
  • ESMO: raccomandazioni sull'uso di NGS nel metastatico e framework ESCAT per l'actionability dei target molecolari.
Q: Cosa significa "rolling evidence" e perché è un differenziale rispetto a soluzioni storiche tipo Watson for Oncology?
A: "Rolling evidence" significa che il sistema non si basa su un set statico di regole o su una "verità" determinata dal giudizio del singolo clinico, ma su un processo continuo di evidence surveillance: man mano che la letteratura globale evolve (trial, meta-analisi, aggiornamenti di linee guida, label changes), cambiano livelli di evidenza, priorità e raccomandazioni.
Watson for Oncology
Sistema di decision support costruito su una knowledge base curata e su evidenze "curated" (curate e classificate) con ranking delle opzioni terapeutiche basato su quel corpo di conoscenza.
Medendi AI_D
Enfatizza un modello operativo dove il ranking è dinamico e versionato in funzione dell'evidenza pubblicata e delle fonti regolatorie. Se una terapia "regge" o "non regge" nel tempo, l'indicatore non è l'opinione del medico ma l'accumulo di evidenza nella produzione scientifica globale, con conseguente aggiornamento del livello di evidenza e delle priorità.
Q: Come gestite il rischio tipico dell'AI generativa
Retrieval su fonti definite
Garantiamo che il sistema ricerchi informazioni solo da fonti scientifiche e regolatorie predefinite e autorevoli, limitando l'ambito della ricerca.
Output strutturati con riferimenti
Ogni risposta generata include riferimenti diretti alle fonti originali, permettendo la verifica e la tracciabilità delle informazioni.
Ranking evidence-based
Le raccomandazioni sono classificate in base al livello di evidenza scientifica, fornendo una chiara gerarchia di affidabilità.
Logging
Tutte le interazioni e le decisioni del sistema vengono registrate, creando un audit trail completo per analisi e revisioni future.
Controlli di qualità
Implementiamo un sistema rigoroso di revisione e validazione umana degli output, assicurando accuratezza e pertinenza clinica.
L'obiettivo non è "eliminare il rischio" con una frase, ma ridurlo con governance e tracciabilità coerenti con l'uso clinico.
6. SEZIONE REGOLATORIA E QUALITÀ
Q: Quali sono i principali sistemi regolatori rilevanti per un software di clinical decision support (SaMD/CDSS) e in quali Paesi/aree sono applicabili?
A: In sintesi, i principali regimi sono:
Unione Europea (EU)
MDR Regolamento (UE) 2017/745 per medical device, inclusi software che rientrano nella definizione di dispositivo medico.
Stati Uniti (USA)
FDA. Esistono definizioni e guidance specifiche su SaMD e, in particolare, su Clinical Decision Support software (scope di supervisione e criteri).
Regno Unito (UK)
UK MDR 2002 e supervisione MHRA, con guidance su software medical device e regole di marcatura (UKCA) nel percorso post-Brexit.
Canada
Health Canada, con guidance specifica su Software as a Medical Device nel framework dei medical devices.
Australia
TGA, con guidance sulla regolazione dei software-based medical devices.
Giappone
MHLW + PMDA, con regolazione di SaMD nel quadro normativo (PMD Act) e processi di approval/certification.
Cina
NMPA come autorità di riferimento per i medical devices.
Singapore
HSA con percorso e guidance dedicata a digital health e standalone software/mobile applications.
GCC / Middle East
  • Arabia Saudita: SFDA (Medical Devices Sector).
  • UAE: MOHAP (procedure di registrazione medical devices).
Russia / area EAEU
  • Russia: Roszdravnadzor come autorità di sorveglianza/registrazione.
  • EAEU: regole comuni e aggiornamenti della Eurasian Economic Commission sulla registrazione dei medical devices.
Q: Cosa cambia, in pratica, quando si entra in più giurisdizioni?
A: Cambiano classificazione, requisiti di evidenza, aspettative su risk management, cybersecurity, post-market surveillance e gestione delle modifiche. La strategia corretta è costruire un impianto di qualità e documentazione scalabile, evitando retrofit costosi quando si entra in mercati regolati.
Q: Che ruolo hanno tracciabilità, versioning e audit trail in ottica regolatoria?
A: Sono centrali. Nei contesti regolati non basta "dare una risposta": bisogna poter ricostruire quali fonti, quale versione della base informativa e quali criteri hanno generato l'output.
7. SEZIONE GO-TO-MARKET
Q: Il go-to-market è spesso un punto debole nelle health-tech. Qual è il vostro approccio?
A: Il nostro go-to-market è peer-driven, non puramente commerciale. La piattaforma viene introdotta da oncologi a oncologi, in contesti scientifici e clinici, presentandola come uno strumento di supporto interno al loro lavoro (non come un software esterno imposto dall'IT). Questo favorisce la fiducia e l'adozione organica.
Q: Perché siete credibili anche a livello internazionale?
A: Perché il progetto è sostenuto da un board scientifico di profilo internazionale, che dialoga da pari con i leader della comunità oncologica. Ad esempio, tra i nostri componenti de comitato scientifico figurano Giuseppe Curigliano (Presidente ESMO), Alessandro Genovese (MD Anderson Cancer Center) e Aleix Prat (riferimento europeo nell'oncologia molecolare). La presenza di queste figure garantisce autorevolezza e visibilità al progetto.
Q: Perché il mercato dovrebbe ascoltarvi?
A: Perché ci presentiamo non come un vendor tecnologico qualsiasi, ma come partner scientifici. La conversazione con i medici avviene sul piano clinico, dimostrando che comprendiamo le loro esigenze e parliamo la stessa lingua scientifica, invece di proporre semplicemente un prodotto software.
8. SEZIONE COMPETITOR E DIFFERENZIALI
Q: Chi sono i competitor citabili in modo credibile e cosa fanno?
A: Tre riferimenti tipici, con differenze nette di modello:
Tempus
Cosa fa: piattaforma di precision medicine con forte componente di genomic profiling (es. test come xT CDx, anche FDA-approved) e integrazione di dati clinici e molecolari; si posiziona come "one platform for precision oncology".
Differenza: Tempus è molto centrata su testing + data platform (spesso con asset laboratoristici e prodotti diagnostici). Medendi AI_D si posiziona come decision support e workflow governance agnostico rispetto al laboratorio e focalizzato sul processo clinico e sull'evidence operations.
Foundation Medicine (Roche)
Cosa fa: comprehensive genomic profiling con test come FoundationOne CDx e FoundationOne Liquid CDx, con output orientato a guidare strategie terapeutiche e con posizionamento da companion diagnostics.
Differenza: Foundation è primariamente un player di diagnostica genomica e reportistica associata. Medendi AI_D è una piattaforma di decision support che può lavorare su referti e dati molecolari provenienti da più sorgenti, e punta a standardizzare il processo decisionale (non a "vendere il test").
Watson for Oncology (storico riferimento CDSS)
Cosa fa: clinical decision support che estrae attributi del paziente e propone opzioni terapeutiche classificate in base a evidenze curate, con knowledge base sviluppata in collaborazione con centri clinici.
Differenza: l'impostazione è basata su curation della conoscenza. Medendi AI_D enfatizza un modello "rolling" di evidence surveillance su pubblicazioni, trial e fonti regolatorie, con aggiornamento continuo e versioning del razionale.
Q: Qual è il differenziale chiave di Medendi AI_D?
A: Non "più AI". Più metodo: governance dell'evidenza, rolling update, tracciabilità e integrazione nel workflow clinico. È qui che si crea lock-in industriale, non nel fatto di usare un LLM.
9. SEZIONE BUSINESS MODEL E ASSUNZIONI BP
Q: Come sono costruiti i ricavi nel BP di Medendi AI_D?
A: Modello driver-based:
Licenza Annua
Per ospedale:
  • EU 50k
  • USA 80k
Pay-per-use
Per paziente/caso lavorato:
  • EU 150 €
  • USA 0,4k (valore tecnico BP)
Per gli USA, nel foglio BP il valore tecnico di pay-per-use è impostato a 0,4k; in narrativa commerciale enterprise, il ticket medio netto target è 250–300$ per caso (coerente con dinamiche di procurement e scontistica).
Il punto investor-grade: pricing senza "magie" di escalation e ricavi guidati da driver operativi.
Q: Quanti pazienti per ospedale implica il BP? E quanti casi al giorno?
A: Nel BP:
2027 (EU)
  • 8.000 pazienti su 5 ospedali = 1.600 pazienti/ospedale/anno.
  • In media: 1.600 / 365 = 4,38 casi al giorno (calendar day).
  • Su base operativa (circa 250 giorni lavorativi): 1.600 / 250 = 6,4 casi al giorno.
A regime (dal 2028 in avanti)
  • ~1.300 pazienti/ospedale/anno
  • 3,56 casi/giorno (calendar day)
  • 5,2 casi/giorno su 250 giorni lavorativi.
Lettura industriale: volumi operativamente gestibili, e coerenti con adozione focalizzata su casi selezionati.
Q: Questa penetrazione per ospedale è "aggressiva" rispetto ai volumi reali di un grande centro?
A: No, è una quota bassa. Esempi di centri high-volume:
~3.2%
Gustave Roussy
circa 50.000 pazienti trattati ogni anno.
1.600 casi equivalgono a ~3,2%, 1.300 a ~2,6%.
~0.9%
MD Anderson (FY23)
179.399 pazienti.
1.600 casi equivalgono a ~0,9%, 1.300 a ~0,7%.
~3.7%
MD Anderson (FY25)
43.793 nuovi pazienti.
1.600 casi equivalgono a ~3,7%, 1.300 a ~3,0%.
Messaggio: il BP non presuppone "adozione totale", ma utilizzo su una frazione contenuta dei casi.
Q: Il BP include ospedali pubblici?
No.
Il BP base non contabilizza ricavi da ospedali pubblici. È una scelta prudenziale sul rischio esecutivo e sui tempi di procurement. L'ingresso anche parziale del pubblico rappresenta upside potenziale e potrebbe migliorare ricavi e flussi già dal 2027, senza essere necessario per sostenere la tesi base.